曾导致万余名畸形婴儿出生的沙利度胺再度进入医疗市场

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摘要:
经一番改头换面,曾导致万余名畸形婴儿出生的沙利度胺再度进入医疗市场。不过这次,沙利度胺不再作为孕妇抗妊娠反应药物使用,而是用于多种癌症、炎症或与自身免疫相关的疾病中。“沙利度胺致海豹肢畸形事件是上世纪三大药物灾难之一。”自1962年前后沙利度胺被禁用后,一些心有不甘的科学家继续对其进行深入研……

当Lisa
McManus出生于56年前,帮助她分娩的助产士尖叫着,泪流满面地逃离了房间。

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她的母亲贝里尔被带到病房,独自离开。丽莎说:她心里感到有一种可怕的,可怕的错误。丽莎的小身体有严重畸形的手臂,每只手上只有三根手指,没有拇指。她是20世纪50年代末和60年代初全球出生的数千名沙利度胺婴儿之一,是世界上最严重的制药灾难之一的受害者。在英联邦卫生部门提醒可能存在与1961年12月服用沙利度胺的孕妇有关的问题后,丽莎被怀孕七个月。然后,卫生部长哈里韦德拒绝发布公开警告的建议。丽莎的母亲因为焦虑而只服用了两片药片,但这足以让他们永远改变自己的生活。

经一番改头换面,曾导致万余名畸形婴儿出生的沙利度胺再度进入医疗市场。

如果政府选择采取行动,怀疑她的命运可能会有所不同,丽莎正在进行最后的任务,以纠正所有沙利度胺幸存者及其父母的错误。五年来,我一直在敲开政府的大门,说这就是我们;我们不再是沙利度胺婴儿了,我们是沙利度胺成年人,她说。这是我们,我们需要帮助。在无情的竞选活动之后,丽莎的努力最终导致参议院调查,以调查政府对沙利度胺幸存者的反应,他随着年龄的增长而面临复杂和新出现的健康问题。时间不多了。这是非常多的成败时间,丽莎说。

不过这次,沙利度胺不再作为孕妇抗妊娠反应药物使用,而是用于多种癌症、炎症或与自身免疫相关的疾病中。

沙利度胺的悲剧

“沙利度胺致海豹肢畸形事件是上世纪三大药物灾难之一。”在慨叹这一灾难的同时,“973”项目首席科学家、第二军医大学上海长海医院院长孙颖浩近日在接受《中国科学报》采访时说,“事过境迁,随着科学的不断进步,现在也许到了重新评价沙利度胺的时候。”

沙利度胺于1957年进入市场,被宣传为失眠和焦虑的安全奇迹治疗。医生还推荐它用于孕吐。尽管早期警告严重的副作用,包括神经损伤,制药公司Chemie
Grunenthal仍然销售国际发行权。在澳大利亚,新西兰和英国,该经销商是Distillers。在世界各地,报告开始出现婴儿出生时肢体畸形,手指和脚趾缺失以及内部异常。在1961年末,Distillers建议英联邦卫生部门不再销售含有沙利度胺的药物。翻译了国家档案馆中文件的脆弱页面,Lisa在11月29日找到了Distillers写给所有医生的一封信,建议它将沙利度胺产品从市场上拉下来。

自1962年前后沙利度胺被禁用后,一些心有不甘的科学家继续对其进行深入研究,却发现该药物在治疗肿瘤方面呈现出令人鼓舞的迹象。

丽莎盯着它顶上的邮票:1961年12月4日收到英联邦澳大利亚。那是在我被怀孕之前,她说在她的丈夫旁边,丽莎向当时的卫生部长发出警告,提醒公众注意沙利度胺的危险。然后他们读了他的手写笔记,不需要回复。丽莎说:认为它可以被预防是不可原谅的。认为一个在议会象牙塔里的男人什么也没做,这是令人憎恶的。这些小婴儿出生时没有腿,没有武器没有听力,他什么也没做。他被警告,他什么也没做。在20世纪70年代,Lisa的父母和大约40个其他澳大利亚家庭一起参加了针对Distillers的法律诉讼。撰写关于沙利度胺丑闻的沉默震惊一书的律师Michael
Magazanik表示,当Distillers解决此案时,父母签署了他们未来对该公司和Grunenthal的合法权利。他们是微不足道的总和,Magazanik先生说。那是一个与众不同的世界,那些家庭都被资源所困扰。结算资金全部枯竭

海豹肢畸形事件

母性残疾

1953年,瑞士诺华制药的前身ciba药厂首先合成了沙利度胺,即反应停。

丽莎长大后被她的家人所爱和照顾。但她的父母坚持认为她可以做任何事情。当她12岁时,全家搬到了维多利亚州农村的海湖。我融入海湖的一部分就是坐在我们房子的前围栏上,尽可能多地跟他们上下班,上下学,她说。我不在乎。我只想说话。有一天,一位年轻的学徒电工在她从前面坐下时引起了她的注意。住在马路对面的是安德鲁麦克马纳斯。他会一直停下来打个招呼,我觉得他有点像菜,她说。最初他们交换了hellos。但多年后事情发生了变化。我们只是想把余生都放在一起,他说。她只是一只顶级鸟。

后来,联邦德国药厂ChemieGrünenthal将其开发成抑制妊娠反应的药物。1957年10月,沙利度胺正式投放欧洲市场。

他们一起抚养了两个孩子 –
帕特里克,31岁,爱丽丝,24岁。丽莎巧妙地克服了她的残疾,过上了充实的生活。她改变了婴儿的尿布,给她洗澡。她曾担任悲伤顾问和老师,并以马匹为业余爱好。

此后不到一年的时间,沙利度胺在欧洲、非洲、拉丁美洲、日本和澳大利亚等地成为“孕妇的理想选择”。

战斗开始了

同时,一场巨大的悲剧也就此埋下伏笔。

但事情开始发生变化。丽莎和沙利度胺的其他幸存者的衰老速度比一般人群快,并且患有越来越多的疗和心理健康问题。丽莎说:随着我们的成长,我们能够对残疾做非常非常有限的事情,我们正在失败。对我们明天会发生的事情的恐惧是压倒性的。除了日益增加的医疗问题外,成本也在增加。在世界范围的认可运动中,他们决定采取行动。他们为购买Distillers的公司帝亚吉欧(Diageo)的特惠付款而烦恼。2010年,帝亚吉欧同意给幸存者提供3500万美元的净现值套餐,每年通过信托分享和分散。

1960年,人们发现,欧洲新生儿畸形比率异常升高。这些畸形婴儿没有臂和腿,手和脚直接连在身体上,很像海豹的肢体,因此被称为“海豹肢畸形儿”。

由律师彼得戈登领导的后来的集体诉讼导致另外107名幸存者获得赔偿。丽莎和那些在70年代被确认幸存者没有资格参加这项活动。

随后的毒理学研究让人惊讶,幕后凶手正是当年那个“万人迷”——沙利度胺。

戈登先生说:我确信有更多的幸存者从未被发现过。没有政府跟踪沙利度胺影响的人,我确信我们没有找到所有人。到2014年,包括英国,加拿大和德国在内的世界各国政府都承认他们在制药灾难中的作用,表达了遗憾和额外资金。但澳大利亚政府没有正式承认。

1961年11月,ChemieGrünenthal撤回联邦德国市场上的所有沙利度胺。不久,其他国家也禁止了该药的销售。

道歉,承认和赔偿

不过此时,该药物已导致万余名畸形胎儿出生,这一事件被称为“反应停事件”。

Lisa成立的游说团体Thalidomide Group
Australia希望道歉,为每位幸存者提供高达50万美元的一次性补偿金,持续的养老金以及获得政府资助的医疗服务,以帮助幸存者提高生活和医疗费用。我们希望获得这种认可,丽莎说。我们要为发生在我们身上的事情道歉,不仅对我们而且对我们的父母最重要。随着时间的推移,她渴望能够告诉她体弱的母亲她已经赢了,为了说服这位92岁的她不应该为丽莎的身残疾负责。丽莎一直坚持不懈,向议员们写了数百封信,推动了人们的认可并追求了纸上谈兵。但在2017年底,她的努力遇到了障碍。卫生部长格雷格亨特(Greg
Hunt)提议在堪培拉国家植物园(National
Arboretum)开发一座纪念花园。激怒了,丽莎向所有联邦政客发出了一连串的信件,概述了她所说的对她集团要求的不屑和侮辱的回应。这次获奖者中有新西澳大利亚参议员乔丹斯蒂尔

或是抗肿瘤良药

  • 约翰。

然而,禁令并没有让沙利度胺就此消亡。科学家通过进一步研究发现,沙利度胺别有用处。

他患有脑瘫,已经计划为残疾人提倡。我很清楚,这是一个具有极大的韧性,强大的力量和坚定的决心,能够为她的社区做出正义,参议员斯蒂尔

约翰说。她一直在抨击一个完全不感兴趣的耳朵。在幕后,新参议员招募了这些数字,以启动参议院的调查。丽莎说:这就是我们一直在争取,被倾听,有观众的事情。接受制药公司

在参议院调查的两天泪流满面的听证会上,幸存者描述了他们持续的痛苦和苦难。有些人还描述了医疗博爱和全国残疾保险计划(NDIS)似乎无法满足幸存者需求的方式。律师Gordon先生和Magazanik先生告诉调查沙利度假人可以起诉政府,反过来,政府可以起诉Grunenthal来收回成本。戈登先生说:针对Grunenthal的成本和护理恢复诉讼可以得到立法的支持。Grunenthal已经在世界各地侥幸逃脱了这么久。

亨特先生的发言人在澳大利亚故事的一份声明中表示,沙利度胺受害者的困境得到了政府的承认,并且国家残疾保险计划提供服务。该发言人称当时的英联邦政府不对沙利度胺的召回负责。当时联邦政府没有权力从市场上移除药物,包括沙利度胺,因为这是各州的责任,声明中写道。

沙利度胺的悲剧是建立对澳大利亚药物加强监管控制的催化剂。丽莎并没有放弃。参议院委员会的最终报告要到3月22日才能到期,但丽莎已经开始了下一阶段的战斗。她打算去德国看看整个悲惨的故事开始的地方。我想接受Grunenthal,她说。她的丈夫,照顾者和最好的朋友安德鲁笑着说。好吧,如果那位老太太去了,我就得走了,因为无论她做什么,我都得支持她。我会为此而努力。

1998年,美国食品药品管理局批准沙利度胺作为一种治疗麻风性结节性红斑的药物上市销售。2006年,FDA再次批准沙利度胺用于多发性骨髓瘤的治疗药物。

在中国,沙利度胺也悄然登场。

记者查询国家食品药品监督管理局网站发现,2010年,SFDA分别给丹东医药创业有限责任公司、常州制药厂有限公司、江苏长征—欣凯制药有限公司共发放了5个沙利度胺的批准文号。

其中,常州制药厂的三张批文中,一张为原料药批文,另两张批文的适应症为“皮肤病治疗药,用于控制瘤型麻风反应症”,江苏长征—欣凯制药所获批文适应症与此相同。

不过,记者调查发现,常州制药厂生产的沙利度胺的适应症已悄然扩展到抗肿瘤方面,而且已在医院作为抗肿瘤药物使用。

丹东医药创业有限公司一位人士告诉记者,他们获得了原料药的批准文号,正准备做成抗癌药,但“还不清楚”什么时候能上市。

事实上,沙利度胺对于肿瘤的治疗效果早就引起了科学家的广泛关注。

“973”项目“前列腺癌的分子机制与干预”首席科学家孙颖浩最近发现了沙利度胺治疗前列腺癌的新机制。

孙颖浩发现,CUL4A为前列腺癌的致病基因,而抑制Cul4A可作为沙利度胺治疗激素非依赖性前列腺癌的新机制。

“Cul4A是沙利度胺的治疗靶标,CUL4A表达是预测沙利度胺治疗前列腺癌效果的第一个生物标志。”孙颖浩说。

根据科学家的研究,沙利度胺可能对多种肿瘤具有治疗效果。

4年前,还在读研究生的李琳对沙利度胺在抗肿瘤方面的研究进展进行梳理时发现,沙利度胺在辅助治疗晚期肾癌、非激素依赖性前列腺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤、小细胞肺癌及肝癌等实体瘤方面得到了广泛认可。

李琳现在是上海一家医院的医生。她告诉记者,实际上,在国内,沙利度胺作为多发性骨髓癌的治疗用药已有十多年的历史。该药的生产商正是常州制药厂。

常州制药厂一位人士证实,沙利度胺用于抗肿瘤药已在医院使用很久,25毫克一瓶的售价为54.1元。

上海医药工业研究院肿瘤药理室研究员陈秀华回忆,2008年前后,她们曾帮常州制药厂就沙利度胺抗骨髓瘤的效果进行研究,小鼠实验结果很好,但后来没有继续跟进。

涉及超适应症使用

不过,常州制药厂2010年所获的沙利度胺三个批文中,适应症并没有涉及抗肿瘤。

对此,上述常州制药厂人士的解释是“适应症还未改过来”。

一位要求匿名的专家对此表示,一个药物要增加新的适应症,有一套专门的文件和表格,必须经过SFDA严格的审批,不可能如此随意。

他说:“一个获批的药如果要增加适应症,需要先去报批,再根据报批情况来决定做Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床实验。然后,安全性和有效性的数据出来之后才能报批。”

李琳告诉记者,常州制药厂的沙利度胺没在适应症上加上“抗肿瘤”,因此没有写进药典,只是用于骨髓瘤的辅助治疗。

由于该药物曾引发一场巨大的悲剧,医生们在用药时也小心翼翼。

李琳说,医生在用这个药时,都会嘱咐患者在未来一段时间内不能要小孩,否则小孩可能是畸形婴儿。

但上述专家担心,如果某环节出错,将难以避免上世纪60年代的药物悲剧再现。

实际上,药物超适应症使用现象并不少见,因为这是药企扩大销售额的常用做法。

2011年,就有媒体爆出,诺华公司的“格列卫”自2003年经SFDA批准上市以来,其适应症从最开始的两项扩展到四项。

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