首款获得FDA核准的TBI血液检测

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Banyan
BTI是首款辅助评估疑似TBI(又称脑震荡)患者的体外诊断性血液检测 。

密歇根大学的研究人员发现,创伤性脑损伤,tau和泛素C末端水解酶L1的两种生物标志物的血清水平在高加速头部撞击后升高,即使没有临床诊断为脑震荡。他们的完整发现今天在神经外科杂志上发表,文章由于高中足球运动员临床上无症状的高加速头部撞击引起的脑损伤升高标记,由Jacob
R. Joseph医学博士及其同事发表。

圣迭戈 — (美国商业资讯) — 创伤性脑损伤(TBI)生物标记物开发的先驱Banyan
Biomarkers,
Inc.今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准 Banyan
BTITM(脑创伤指数)的从头开始上市申请,BTI是一种体外诊断性血液检测,可辅助评估疑似TBI(又称脑震荡)患者。FDA遵守其应对脑损伤紧迫医疗需求的承诺,按突破性器械项目审理该检测,该项目旨在简化开发、加快创新性突破性技术的审理。Banyan
BTI发现,脑损伤后,血液中很快出现2种脑特异性蛋白质生物标记物(泛素羧基末端水解酶-L1即UCH-L1,以及胶质细胞原纤维酸性蛋白即GFAP),为评估疑似轻度TBI患者提供了客观信息。该检测旨在确认头部创伤患者能否免除CT扫描,以避免脑部接受不必要的辐射、降低医护成本。

在美式橄榄球运动中,运动员经常受到不同强度的头部撞击,并且击中可能会或可能不会产生脑震荡的临床症状和体征。有时很难判断这些命中是否会导致脑损伤,以及在多大程度上造成脑损伤。目前的神经影像学技术通常无法检测到头部撞击引起的脑损伤,一些运动员可能不会注意到微妙的症状,或者可能不愿意报告他们的症状,以免被踢掉。

Banyan Biomarkers董事长兼首席执行官Henry L.
Nordhoff表示:“通过广泛的临床研究和科学验证,Banyan
BTI显示,这2种特异性蛋白质生物标记物在脑损伤后由脑部释放,并在血液中循环,为医疗保健提供者在评估创伤性脑损伤患者时提供客观数据。首款获得FDA核准的TBI血液检测,是转变脑损伤处治方式的重大里程碑。我们很荣幸获得我们的合作伙伴美国国防部和美国陆军医学研究及材料司令部的支持,来研发一款诊断性检测,该检测现在可为医生提供客观的可量化信息,以杜绝不必要的CT扫描,并指导患者医护。”

研究人员使用基于头盔的加速度计和创伤性脑损伤(TBI)血清生物标志物的测量来检查高加速度头部撞击(HHI)的影响,并专门回答以下问题:即使没有脑震荡的临床症状,HHI会导致TBI生物标志物的高血清水平吗?在高中橄榄球赛季期间,运动员中TBI标志物的纵向轮廓是什么?

TBI的常见原因有车祸、跌倒、运动相关损伤、殴打、部队中的简易爆炸装置(IED)和战伤。据美国疾病控制中心估计,美国每年头部损伤所致的急诊超过250万例,TBI每年对医疗保健系统造成的经济负担超过76亿美元1。创伤性脑损伤是主要的残疾原因,也是年轻成人排行第一的死因2。

十六名高中校队的足球运动员戴着头盔加速器,在2016年足球赛季的练习和比赛中测量和记录所有头部撞击数据。HHI定义为头部撞击,线性加速度大于95g,旋转加速度大于3760弧度/秒2。在整个足球赛季期间,总共记录了7,756个头部撞击,其中只有11个(0.001%)符合HHI的标准。六名运动员在赛季的某个阶段经历过一次或多次HHI;其他五名未体验过HHI的运动员担任对照组。

美国陆军医学材料开发活动的神经创伤及心理健康项目管理处的项目经理Kara
Schmid中校表示:“创伤性脑损伤的影响在部队每个分支和整个国防部都能感受到,甚至被认为是近期冲突所致的‘标志性创伤’。十年来,寻找轻度TBI诊断和评估的解决方案一直是头等大事。首个获得FDA核准的客观的基于血液的轻度TBI生物标记物,是TBI领域的巨大成功。该检测将为我们评估和照料我们的TBI军人提供有意义的功能。”

运动员的血液样本在本赛季的不同阶段测试以下TBI标志物的血清水平:tau,泛素C-末端水解酶L1(UCH-L1),神经丝蛋白轻蛋白,胶质原纤维酸性蛋白和血影蛋白分解产物。

目前,CT扫描常规用于辅助医生评估TBI。但CT扫描的使用具有高度可变性,尤其是对于症状轻微的重大创伤。由于缺乏经过核准的生物标记物来指导决策,医生默认进行CT扫描。去急诊就医的轻度TBI或脑震荡患者中,90%以上CT扫描结果为阴性。

结果显示,运动员持续单次HHI后,tau和UCH-L1的血清水平显着增加,而未经历HHI的运动员的水平则显着增加。当作者在整个赛季中检查TBI生物标志物水平时,他们还发现,在没有脑震荡诊断的运动员中,与季前水平相比,tau和UCH-L1的季后水平显着增加。

西奈山Icahn医学院急诊科主任、教授Andy Jagoda,
MD表示:“脑生物标记物将改变轻度TBI急诊医护的实践,并将造福大量患者。其影响是通过降低患者辐射暴露、提高急诊室效率来改善医疗。”

UCH-L1是神经元体损伤的生物标志物,tau是轴突损伤的生物标志物。约瑟夫及其同事在他们的前瞻性观察性队列研究中发现,在高中校队的足球运动员中,神经元和轴索性头部损伤的生物标志物与HHI之间存在关联。此外,作者还发现,神经元和轴索性头部损伤的生物标志物增加,以及整个足球赛季整个过程中的运动员,甚至那些没有发生HHI暴露的运动员之间存在关联。

FDA核准Banyan
BTI的从头开始上市申请同时开创了此类器械的分类法规,允许该项诊断性检测用作确诊器械。FDA的核准依据是一项前瞻性多中心枢纽性研究。该研究名为ALERT-TBI,入组了美国及欧盟24家独立临床单位的2,011例患者,将检测结果与急诊就医的疑似头部损伤患者的头部CT扫描进行比较。研究显示,Banyan
BTI具有排除头部CT扫描必要性的高度敏感性和高度NPV(阴性预测值),为医疗保健提供者提供疑似TBI患者辅助评估的客观数据。公司正在开展进一步研究,以确定这些生物标记物能否用于监护损伤后康复以及其他脑退行性病变。

约瑟夫博士评论了这项小型试验性研究的重要性:这项研究表明,无症状的高加速度头部影响仅占所有影响的0.001%,可能与脑震荡的影响范围相同。创伤性脑部血液生物标志物是否升高伤害具有临床意义尚不清楚。但是,我们很兴奋,因为这可能为降低年轻运动员的风险提供新的途径。具体来说,我们认为技术改进和游戏规则的改进可能会降低HHI。

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BTITM的开发得到美国陆军医学研究及材料司令部的支持,合同编号W81XWH-10-C-0251。本新闻稿包含的观点、意见、结论和/或结果属于Banyan
Biomarkers,
Inc.,不应被解读为陆军部的官方立场、政策或决定,除非有其他记载指明如此。

关于Banyan Biomarkers

Banyan Biomarkers, Inc.开发的 Banyan
BTI™是首款能用于医生客观辅助评估疑似创伤性脑损伤(TBI,又称脑震荡)的血液检测。Banyan
BTI包括2个试剂盒(Banyan UCH-L1®试剂盒和Banyan
GFAP®试剂盒),可测定脑损伤后血液中很快出现的2种特异性蛋白质生物标记物。欲了解有关该公司及Banyan
BTI的进一步信息

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UCH-L1、Banyan GFAP、脑和树标识是Banyan Biomarkers, Inc.的商标和版权。

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