足球买球网站他就表示FDA需要全面复审关于批准阿片类药物的政策,许多临床医生和付款人都在对阿片类药物剂量实施严格限制

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在业内人士呼吁多年之后,近日FDA终于发表新指南,决定限制阿片类止痛药的使用,杜绝滥用。FDA在黑框警告中表示,阿片类止痛药的严重风险包括误用、滥用、成瘾、过量以及死亡。

印第安纳波利斯 –
疾病控制和预防中心正在澄清其关于阿片类药物处方的指导原则,引用由Regenstrief研究所研究科学家Kurt
Kroenke,医学博士领导的审查小组的结果Kroenke博士及其同事发现,许多临床医生,政策制定者和付款人都是误用CDC的指导方针,这些行为对患者产生了负面影响。

FDA表示,由于羟考酮、氢可酮、吗啡等止痛药会造成患者成瘾,因此药品标签上应当注明,只有在非成瘾性止痛药不足以达到止痛效果时,医生才能够给患者开具这些速效止痛药处方。FDA将列出新的警告剂量,并且警告不要让已产生身体依赖的患者突然停止用药。速效止痛药占据目前止痛药处方的绝大部分比例。

疾病预防控制中心于2016年发布了指南,以应对滥用阿片类药物的增加。这些建议包括首先尝试其他疼痛治疗,限制阿片类药物剂量和处方,并讨论阿片类药物与患者的风险。准则并不意味着硬性规定。

FDA还指出,若女性在怀孕期间服用阿片类止痛药,则孩子出生后有可能出现新生儿阿片戒断综合症。这种情况有可能危及生命,因此需要医生第一时间做出诊断,然后让新生儿专家采取措施治疗。

Kroenke博士担任美国疼痛医学会基金会共识小组主席,负责审查这些指南对疼痛管理实践的影响。该小组确定了可能伤害患者的若干实施挑战。

FDA新任负责人Robert
Califf表示,这次将是针对阿片类止痛药处方采取的最大规模措施之一,今年FDA还将进行一系列行动,来遏制目前阿片类止痛药滥用的情况。

该小组在很大程度上支持这些指导方针,但他们确实发现一些临床医生在应用它们方面做得太过分了。无论患者的情况如何,许多临床医生和付款人都在对阿片类药物剂量实施严格限制。其他患者的处方突然变细或甚至突然停止,这可能会产生负面影响。此外,这些建议已应用于指南范围之外的患者,例如,积极治疗癌症的患者和处理术后疼痛的患者。作者还得出结论,一些政策制定和监管机构在没有灵活性的情况下误用了指南,有时候没有充分意识到指南所包含的内容。

今年二月份,就在Califf担任FDA负责人之前,他就表示FDA需要全面复审关于批准阿片类药物的政策。他还提出了8点计划,并指出新实行的政策重点在于既扭转当前阿片类药物滥用的局面,又能给那些真正需要阿片类止痛药的患者提供有效缓解疼痛的治疗。

有些患有慢性疼痛的人可以并且确实从服用阿片类药物中获益,该小组报纸的第一作者Kroenke博士说。医生和临床医生需要与患者讨论治疗方案,并在安全和缓解疼痛的情况下做出最适合个体患者的决定。

一周之前,疾病预防控制中心曾提出一个自愿性准则,旨在规范一线医护人员——如初级保健医生和内科医生助理过度开具高成瘾性药物处方的行为。CDC建议,对于那些短期的疼痛,医生们首先应该尝试非甾体类抗炎药和物理治疗。如果需要开具阿片类止痛药处方,首先应给予三天的最小剂量,并提示医生,有些患者对阿片类止痛药成瘾的速度会高于预期。

Kroenke博士认为,承认误用指南的问题是重要的第一步。疾病预防控制中心指导方针的目的是个性化治疗,但立法机构和付款人制定的过于严格的处方政策导致了对某些患者的意外伤害。这些政策需要时间来回滚,他继续说道。此外,许多临床医生已经灌输了与阿片类药物处方相关的负担,恐惧和耻辱感,这将更难以逆转。

多年以来,FDA在阿片类药物监管方面受到许多批评。很多人认为FDA批准阿片类药物只基于其医疗用途是否有效,而忽视了其成瘾性。阿片类药物的滥用会导致成瘾者使用吗啡或海洛因,因为某种程度而言,它们比阿片类药物便宜。而过量服用导致的死亡率也在上升,根据CDC的调查,2000至2014年间,过量使用阿片类药物和吸食海洛因造成的死亡率上升了三倍。

该小组提出了解决实施准则问题的建议。其中一些包括产生有效的逐渐减少的方案,并根据个体患者阐明推荐的剂量阈值的适当临床应用。这些提案针对监管机构,政策制定者和付款人。

成瘾问题已经成为公共政策讨论的焦点,行政人员、执法人员和戒毒团体经常将成瘾归结为药企盲目扩张市场以及药品监管部门不作为共同造成的后果。

小组报告实施疾病控制和预防阿片类药物中心的挑战:共识小组报告在2019年4月出版的疼痛医学杂志上发表。Kroenke博士也是印第安纳大学医学院的教授,是该小组的14人之一。

Califf提出的8点计划中强调,将要成立一个专家委员会,在审批阿片类新药时评估其成瘾性,作为最终是否获批的重要指标。

疾病预防控制中心的新指南发表在新英格兰医学杂志上。CDC官员表示,他们将继续审查该政策及其影响,并在获取新信息时进行更改。

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