服用利拉鲁肽的儿童患者中

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摘 要:
近期,美国FDA优先批准了诺和力(利拉鲁肽)注射剂治疗10岁或10岁以上2型儿童糖尿病患者。利拉鲁肽是继2000年二甲双胍获批之后
近期,美国FDA()优先批准了诺和力(利拉鲁肽)注射剂治疗10岁或10岁以上2型儿童糖尿病患者。利拉鲁肽是继2000年二甲双胍获批之后的第一个被批准治疗儿科2型糖尿病的非胰岛素药物()。该药于2010被批准用于成人2型糖尿病。利拉鲁肽通过产生与胰腺中胰高血糖素样肽(GLP-1)受体蛋白相似的作用来提高血糖水平。在2型糖尿病患者中,GLP-1水平通常不足。利拉鲁肽就像GLP-1一样能减缓消化,防止肝脏产生过多的葡萄糖,并在需要时帮助胰腺产生更多的胰岛素。
如标签上所提示,利拉鲁肽不是胰岛素的替代品,也不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。酮症酸中毒是一种与糖尿病相关的疾病,由于胰岛素不足或无法产生胰岛素导致身体分解脂肪的速度过快而发生。利拉鲁肽还可以降低成人2型糖尿病的主要心血管不良事件的风险。但是,它对儿童主要心血管不良事件的影响还没有进行研究。
利拉鲁肽降糖的疗效和安全性在几项安慰剂对照的成人试验()和一项纳入134例10岁及以上儿童患者的试验中得到了验证。26周的试验结束后,服用利拉鲁肽的儿童患者中,64%血红蛋白A1c(HbA1c)降到了7%以下,服用安慰剂的儿童患者中这一数字仅为37%。

周日[4月28日]在马里兰州巴尔的摩举行的儿科学术学会2019年会议上公布了最近完成的一项治疗儿童2型糖尿病的潜在药物的临床试验结果。新英格兰医学杂志也公布了这些发现。研究的共同作者Jane
Lynch,医学博士,FAAP,UT健康圣安东尼奥儿科学教授说,利拉鲁肽与现有药物二甲双胍联合使用,在治疗Ellipse试验的儿童中表现出强大的效果。

目前,美国食品和药物管理局仅批准两种药物二甲双胍和胰岛素用于治疗儿童2型糖尿病。相比之下,超过30种药物被批准用于治疗这种形式的成人糖尿病。

我们未能为二甲双胍和胰岛素以外的儿童服用药物,林奇博士说。这种成人糖尿病药物在我们对2型糖尿病青少年的试验中非常有效并且耐受性良好。我们迫切需要其他选择在18岁以下的青少年中治疗2型糖尿病。如果获得批准,这种药物将是一个非常棒的为我们的青少年和2型糖尿病青少年提供补充口服二甲双胍治疗替代胰岛素的新选择。

在圣安东尼奥,Ellipse参与者在德克萨斯糖尿病研究所的儿童中心看到,这是UT健康圣安东尼奥和大学健康系统在圣安东尼奥主要是西班牙裔西区的合作伙伴关系。

自2005年以来,德克萨斯州糖尿病研究所已有1000多名儿童被诊断出患有2型糖尿病。最年轻的是5岁。西班牙裔和其他少数民族患2型糖尿病的风险更高。

研究结果

Ellipse研究对66名接受利拉鲁肽注射加二甲双胍丸治疗26周的儿童的结果进行了比较,结果显示其他68名接受二甲双胍和安慰剂的儿童的结果。10-17岁的儿童有资格参加该研究。

该研究是一项随机,平行组,安慰剂对照试验 –
临床研究的黄金标准。26周,它是双盲的 –
参与的家庭和调查人员都不知道哪些孩子接受利拉鲁肽而不是安慰剂。所有儿童在此期间接受二甲双胍治疗,并在需要时接受营养胰岛素治疗,以及饮食和运动咨询。26周后,该研究继续作为一项开放性试验,其中接受利拉鲁肽的儿童继续这样做,而那些服用安慰剂的患者停用安慰剂并继续服用二甲双胍并根据需要服用胰岛素。

研究人员在基线,第26周和第52周测量了儿童的糖化血红蛋白水平(通常称为A1C)。从基线到第26周的A1C变化是该研究的主要终点。

在第26周的利拉鲁肽组中,平均A1C水平从基线降低0.64%,而安慰剂组的水平增加0.42%。研究人员写道,A1C水平的估计治疗差异为负1.06%,显示利拉鲁肽优于安慰剂。估计的治疗差异在52周后增加至负1.3%,没有表现出性别或年龄组的影响。据估计,A1C水平每降低1%,眼睛,肾脏和其他器官中长期糖尿病并发症的风险降低至少30%。

Ellipse研究的次要终点包括空腹血糖水平从基线的变化,达到A1C水平低于7%的参与者的百分比,以及体重和体重的基线变化。

利拉鲁肽组26周时空腹血糖水平从基线降低1.08 mmol / L,安慰剂组降低0.8
mmol / L,研究人员称其证实了利拉鲁肽的优越性。这在52周时保持不变。

在A1C分析中,利拉鲁肽组中63.7%的患者在第26周达到低于7%的A1C水平,而安慰剂组为36.5%。

在基线和第26周时测量的体重和体重没有显示出显着的变化。

参与儿童的平均年龄为14.6岁,超过60%为女性。利拉鲁肽的16名(24.2%)和安慰剂组的23名(33.8%)被其父母或监护人确认为西班牙裔或拉丁裔。

由于儿科糖尿病联盟(Pediatric Diabetes
Consortium)的成功,目前正处于临床试验阶段的其他几种有希望的药物也有可能获得批准,该联盟是一个全国研究小组,致力于改善临床试验方案,以便在儿科年龄范围内取得成功,林奇博士说。

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